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fermataが東大研究チームと共同で臨床研究を開始|おりものの状態から妊よう性を把握できるフェムテック機器「Kegg」国内での医療機器申請を目指す

fermata株式会社

女性のウェルネス課題の解決・支援事業を行うfermata(フェルマータ)株式会社(本社:東京都品川区、CEO:杉本亜美奈、以下fermata)は、東京大学医学部付属病院と研究協力中の医療法人財団小畑会 浜田病院(東京都千代田区、院長:合阪幸三、以下浜田病院)と共同で、おりものの状態から妊娠しやすい時期を測定するデバイス「Kegg(ケグ)」の臨床試研究を開始しました。
この研究はデータを収集し効果を計測することで医療機器としての有効性を実証するためのもので、国内での医療機器認定に向けた第一歩となります。


「Kegg」は、女性のおりもの(子宮頚管粘液)の状態を測定し、妊娠しやすい時期を把握するためのデバイスです。
女性の体内では、排卵日が近づくと精子が子宮にたどり着きやすくするためにおりものが多く分泌されますが、この時期は粘り気があるのが特徴です。現在は妊娠しやすい時期を判別するために、おりものを指に取り粘り気やのびを見ていますが、この作業をテクノロジーを用いてデータを取りながら確認できるのが「Kegg」です。

膣内に挿入して使用する「Kegg」を安心・安全に消費者に届けるためには医療機器としての申請が必要となります。そのための第一歩として、「Kegg」で計測したデータの有効性を示すことを目的として、浜田病院と共同で臨床研究を開始しました。fermataはデバイスの手配を、浜田病院はデータの収集を行い、浜田病院に通院中の方に継続使用してもらいデータの有効性を研究します。

今回の臨床研究にて、デバイスで測定した状態と被験者の主観的な状態のマッチ度、臭いや乳房の張りなど体の状態との関連性、診療データから予測される排卵日との合致率や妊娠確率など様々なデータを取得していきます。

■医療法人財団小畑会 浜田病院について
明示27年の開設以来、産科・婦人科を中心に診療を行っている病院です。女性の健康に寄り添い明日の医療の発展を目指すために、東大チームとの共同研究を積極的に行っています。
ホームページ:https://obatakai.or.jp/

■fermata株式会社について
「あなたのタブーがワクワクに変わる日まで」をビジョンに掲げ、未だタブー視される傾向にある「女性のウェルネス」課題を解決・支援する事業を行っています。女性の体の悩みや課題を共有するプラットフォームの創出、ウェルネス課題の解決に繋がる世界中のプロダクトの提供を通して、日本、そして世界のFemtech産業を加速させ、女性だけでなく皆が生きやすい世界を目指します。
ホームページ:https://hellofermata.com/

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